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SERVICIOS INTEGRALES DE CONSULTORÍA
Soporte en Todo el CicloExcelencia Fase I a IV
Desde el inicio hasta el cierre—estrategia regulatoria, sistemas de calidad, monitoreo y gestión de datos. Todo ejecutado personalizadamente.
Enfocados en Calidad
Enfoque Personalizado
Investigación Ética
Integridad de Datos
Desarrollo de Protocolos
Gestión de Ensayos
Experiencia Fase I a IV
Excelencia Regulatoria
Consultoría Liderada por PhD
Cumplimiento GCP
GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
Gestión y Supervisiónde Ensayos Clínicos
Supervisión integral desde el inicio hasta el cierre del estudio, asegurando cumplimiento y eficiencia operacional
Negociación y Gestión de Contratos y Presupuestos
- Desarrollar, revisar y optimizar presupuestos de ensayos clínicos para asegurar el control de costos y la sostenibilidad financiera
- Apoyar la conducción de ensayos clínicos rentables y operativamente eficientes
- Gestionar y supervisar la negociación de contratos con investigadores, centros, patrocinadores y CROs
- Proporcionar seguimiento continuo de presupuestos y supervisión financiera durante todo el ciclo de vida del estudio
Soporte Regulatorio y Supervisión de Cumplimiento
- Brindar orientación regulatoria en todas las fases de los ensayos clínicos
- Preparar, presentar y gestionar la remisión en IRB/IEC de los reportes regulatorios en curso
- Desarrollar y mantener archivos regulatorios completos y documentación esencial
- Verificar la documentación regulatoria de los centros para garantizar exactitud y cumplimiento
- Mantener el Trial Master File (TMF) de acuerdo con las Good Clinical Practice (GCP) y las normativas aplicables
Gestión del Estudio desde el Inicio hasta el Cierre
- Guiar y coordinar todas las actividades de inicio del estudio
- Gestionar remisiones y correcciones al IRB durante todo el estudio
- Desarrollar, revisar y mantener la documentación regulatoria y esencial del estudio
- Crear y actualizar documentos fuente alineados con los requisitos del protocolo
- Supervisar el manejo de los productos de la investigación y la gestión de inventarios
- Asesorar sobre equipos específicos del ensayo y necesidades operacionales
- Proporcionar orientación sobre el montaje de laboratorios y el alistamiento operacional de los centros de investigación
- Desarrollar e impartir materiales de capacitación integral para el personal del centro
CALIDAD Y DATOS
Aseguramiento de la Calidad yGestión de Datos
Sistemas de calidad integrales y soluciones de gestión de datos que aseguran cumplimiento e integridad
Desarrollar Procedimientos Operativos Estándar (POE) integrales
- Desarrollar e implementar Procedimientos Operativos Estándar (POEs) integrales, adaptados a las necesidades del estudio y de la organización
- Elaborar instrucciones de trabajo claras con flujos de procesos, roles y responsabilidades definidas
Implementar Planes de Gestión de la Calidad
- Diseñar e implementar Planes de Gestión de la Calidad
- Establecer Indicadores Clave de Calidad (KQIs) alineados con los objetivos críticos del estudio y áreas de riesgo
- Desarrollar programas de capacitación específicos del estudio con evaluaciones documentadas de competencias
Establecer sistemas de control de calidad escalables
- Establecer un sistema de control de la calidad y su correspondiente documentación con escala ajustable
Creación de fuentes y gestión de datos
- Diseñar y dar soporte a Formularios Electrónicos de Reporte de Casos (eCRFs)
- Proporcionar servicios CTMS y EDC de ingreso y gestión de datos para mejorar la eficiencia operativa, la calidad de los datos y el retorno de la inversión
MONITOREO CLÍNICO
Servicios de Monitoreo
Monitoreo integral asegurando cumplimiento e integridad de datos en cada etapa
Visitas de Pre-Estudio / Calificación del Centro
- Realizar evaluaciones integrales de las capacidades del centro, infraestructura y calificaciones del personal
- Evaluar la preparación del centro y el cumplimiento con las regulaciones de la FDA, ICH-GCP y los requisitos del protocolo
Visitas de Inicio del Centro (SIV)
- Guiar todas las actividades de inicio del centro, incluyendo capacitación en el protocolo, revisión regulatoria, requisitos de CRFs, procesos de reclutamiento, manejo del producto en investigación y responsabilidades del centro
Visitas de Monitoreo Intermedio
- Ejecutar actividades continuas de monitoreo, incluyendo la verificación de criterios de elegibilidad de los sujetos
- Revisar documentación fuente, CRFs, consentimientos informados y archivos regulatorios
- Evaluar el ajuste al protocolo, la rendición de cuentas del producto de la investigación y la integridad de los datos
Visitas de Cierre
- Apoyar la revisión final de datos y la resolución de consultas
- Asistir en la reconciliación y devolución del producto en investigación
- Revisar las obligaciones regulatorias del centro y asegurar una documentación de cierre completa y conforme
CAPACITACIÓN
Capacitación y Educación en Investigación
Programas de capacitación integrados que respaldan la competencia, el cumplimiento y la excelencia operativa
Diseñar programas de capacitación integrados para el personal de los centros de investigación
Diseñar e impartir programas de capacitación integrados para el personal de los centros de investigación
Capacitar en administración de la investigación clínica
Brindar formación en todas las áreas clave de la administración de investigación clínica, cumplimiento regulatorio, sistemas de calidad y operaciones de ensayos clínicos
Apoyar operaciones eficaces de los ensayos clínicos
Asegurar que la capacitación respalde la competencia, el cumplimiento y la excelencia operativa
CAPACITACIÓN
Capacitación y Educación en Investigación
Programas de capacitación integrados que respaldan la competencia, el cumplimiento y la excelencia operativa
Diseñar programas de capacitación integrados para el personal de los centros de investigación
Diseñar e impartir programas de capacitación integrados para el personal de los centros de investigación
Capacitar en administración de la investigación clínica
Brindar formación en todas las áreas clave de la administración de investigación clínica, cumplimiento regulatorio, sistemas de calidad y operaciones de ensayos clínicos
Apoyar operaciones eficaces de los ensayos clínicos
Asegurar que la capacitación respalde la competencia, el cumplimiento y la excelencia operativa
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